医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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