《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 如何确保实验室不搞混样品？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 相关系数的有效数字？

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问 容量瓶试漏方法？

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