对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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