体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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