提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 CHO细胞系的来源？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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