化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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什么是医疗器械临床试验？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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