为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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什么是IVRS？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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质量改进的程序是什么?

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什么是可靠性试验

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什么是过程确认（process validation）?

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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