体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 什么是Meta 分析？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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