可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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临床试验中谁是主要研究者？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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