试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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