生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中协调研究者是指什么？

4081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验文件应在何处保管？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中研究者通报是什么？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中心实验室？

3178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员的角色是什么？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论