医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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可靠性试验的分类都有哪些？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 试验中如何采集血样？

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问 什么是合格的研究者？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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