超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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谁应负责试验的统计分析？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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