体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样保证临床试验的质量？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

6070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

7599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

3984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论