医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

332 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1723 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

7634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者是否可自愿退出试验？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论