关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 什么是伦理委员会？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是EDC

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