变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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