体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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急需临床用药须知电子版

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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临床试验中的随机是什么？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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