提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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中心化监查的含义是？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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