关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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如何准备PDF版注册申报资料?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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印度ARAI认证申请资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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