临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

4339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

1747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1845 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中如何采集血样？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的随机是什么？

3675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验文件应在何处保管？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论