什么是ICH？目的是什么？

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统计学有什么特点？

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2020版《中国药典》什么时候开始实施

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MSA、SPC是什么关系？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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