为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

3107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是鲁尔量规？

5033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

3819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测与检验有什么区别？

1713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是EDC？

5508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1375 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

2953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员的角色是什么？

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者是否可自愿退出试验？

3163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验相关资料应保存多长时间？

6405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论