医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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