是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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企业是否需要备案参比制剂？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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