划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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供应商如何进行评价和选择

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 传代菌种怎么保存

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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