《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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