第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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什么是GMP？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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