医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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