医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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如何注册医疗器械软件？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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软件维护文档怎么编制？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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软件验证的次数

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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