医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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