有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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如何制定批号？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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溶解度参数如何计算/测量？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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如何确保实验室不搞混样品？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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