附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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设备校准参数如何确定？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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规则的基线噪音是如何产生的

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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