进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 什么是合格的研究者？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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