标准曲线的线性范围？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 系统误差的特点及消除方法？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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问 什么叫重复性临界极差?

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 相关系数的有效数字？

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问 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

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