应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6457: 浏览

应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:02

21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性生产之间要将残留物（例如，活性成分、清洁剂）从所有设备与产品接触的表面清除充分。清洁程序应有良好记录，并与其既定用途相一致。清洁验证计划应确保能从产品接触的表面有效清除残留，生产商应选择能够证明其有效性的检验方法。FDA并不提供关于如何实施清洁验证的深入指南，但建议参考由不同贸易和专业协会发布的指南获取更多信息（例如，ISPE，PDA）。 Reference: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance 21 CFR 211.67: 设备清洁和维护

赞同 1 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-15 13:01

更新时间: 2018-11-15 13:02

关注人数: 2 人关注

相关问题

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?: 808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？: 2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？: 1982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？: 5823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?: 2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确保实验室不搞混样品？: 5990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何写A3报告: 3357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？: 2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？: 5541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何实施OHSAS18000认证？: 2095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？: 4314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？: 2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？: 3113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？: 6426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？: 1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？: 2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？: 4422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？: 3619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？: 6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？: 2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1