体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是中心实验室？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么要做AEC-Q认证？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

5314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

5858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

3845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提高原料药的溶解度

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论