制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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