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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:03

不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于检出方法，因为方法灵敏度的提高会需要建立前所未有的低限，增加清洁工作。设备的清洁应该合理可以达到一个残留限度，这个限度应该有文件论述是安全的，不会引起药品质量问题，不会留下可见残留。可能合理避免并且可以清除的污染绝对不会被认为是可以接受的。 References: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance Preamble to the Current Good Manufacturing Practice final regulations (43 FR 45014, Sept 29, 1978) 21 CFR 211.67: 设备清洁和维护 CGMP最终规定前言 (43 FR 45014, Sept 29, 1978)

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发布时间: 2018-11-15 13:02

更新时间: 2018-11-15 13:03

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