如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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