含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

5038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论