在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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