有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医用口罩产品技术要求是什么

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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