对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 如何注册医疗器械软件？

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