BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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8D的适用的判断标准？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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