申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 漏电流如何检测？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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