cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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