我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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