自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 组织如何去控制？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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