对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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