中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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什么是质量体系审核？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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质量体系内审流程?

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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