供应商审核是否一定要现场审核？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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如何进行PLC系统的验证？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 组织如何去控制？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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