关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 组织如何去控制？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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