对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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请问磷酸中的硅怎么做？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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临床试验中的SOP是什么？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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