关键工序的验证确认的问题？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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何时进行方法确认?

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 什么是D值？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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